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磁力搅拌器在制药行业的应用

热度0票 浏览13次 时间:2019年4月01日 14:06
  史寒东 哈尔滨三联药业股份有限公司 黑龙江哈尔滨 150025摘要:磁力搅拌器分为台式磁力搅拌器、下置磁力搅拌器和上置磁力搅拌器等形式。台式磁力搅拌器的工作原理就是利用磁性物质同性相斥的特性,通过不断变换基座的两端的极性来推动磁性搅拌棒转动,其缺点是能量转化效率低,只适合实验规模的小体积液体搅拌。
  关键词:下置磁力搅拌器 由于生物制药对搅拌器轴封的无菌性和风险控制提出了更高要求, 20 世纪 80 年代,工业用下置磁力搅拌器在瑞典应运而生。
  现在磁力搅拌器已成为生物制药市场的主流,并继续朝着简洁、大扭矩、大剪切力、易于清洁、在线灭菌方向发展。
  下置磁力搅拌器的安装部位往往位于罐底斜底部,位置在和人孔 / 手孔对着罐底部,避开罐底阀的安装位置,这种设计可有效形成涡流和湍流,从而达到更佳的搅拌效果(如右图)。
  同罐体顶部安装的上置机械式搅拌器相比,下置磁力搅拌器的优势非常明显:①底部安装方式可实现罐体的低液位搅拌,特别适合高附加值无菌产品的配置; ②无机械密封,从而避免了交叉污染及泄露润滑油的风险; ③无需安装挡流板,搅拌效率更高、有利于保证在线清洁的效果; ④易于清洗,对于体积小的配液罐体只需要安装一个喷淋球; ⑤无菌设计、维护成本低下置磁力搅拌器在两种不同的黏度溶液中运转,其马达的速度和转头实际转速也不同,黏度会直接影响下磁力搅拌器的功效,搅拌器的运行需要考虑液体黏度,因此,下磁力搅拌器的最大适用黏度也成为其适用功能的一个重要参数。
  下置磁力搅拌器一般由搅拌转头、阳轴承、 O 型圈、罐底焊接板和马达五个部件组成(如右图)。搅拌转头的速度,可以通过变频器调节,另外,企业还可结合实际情况选择速度传感器,速度传感器由变频单元与传感单元组成,主要用来指示搅拌桨是否安装到位、判断搅拌方向是否正确。搅拌器的阳轴承又叫支撑轴承,可起到定位和支撑搅拌头的作用。马达驱动头内安装有几块永磁铁,转头内对应位置也有相同数量的永磁铁,两者极性恰好相应吸引。磁力搅拌器安装好以后,马达驱动头和转头内的永磁铁相互之间产生磁力耦合,马达驱动头运转时,磁力会带动转头运转,两者被罐底板完全隔开,避免了机械传动轴贯穿罐体的设计。
  转头的设计、转头与轴承的衔接,以及转头与轴承之间的间隙设计直接关系到磁力搅拌器 CIP/SIP 的效果。转头由桨叶轴承与桨叶两个部件构成,桨叶轴承又叫阴轴承,为碳化硅材料加工,设计半径大,符合陶瓷特性,下端开有引流槽,极容易实现 CIP 自清洗。桨叶采用先进的无菌化设计,罐底法兰和搅拌桨之间间隙大,适于搅拌固体添加物及固体产品,转头的材料是 316L 不锈钢,内包永磁铁,常用的轴承材料是惰性碳化硅陶瓷。
  现代生物制药对产品质量的控制要求越来越严格,为降低下置磁力搅拌器在搅拌过程中带来的颗粒磨损风险,可采用硬度更高的氧化锆材质或零重力磁力搅拌技术。零重力磁力搅拌器通过内部磁力将搅拌头悬浮起来,该设计消除了轴向摩擦力的影响,避免了常规搅拌器不能干转的弊端,有效减少了搅拌工作对轴承的磨损;极大地降低了对产品的剪切;搅拌头更易得到清洗与灭菌,同时,公轴不再承受搅拌头的压力,其运转寿命也得到了有效延长(如下图)。
  物料性质不同,搅拌器选择的转速也各不相同:
  ①低速、低剪切力型磁力搅拌器(50-490r/min)。主要用于含有蛋白质、多肽类生物大分子、悬浮细胞等组分的液液混合、易溶性固体的溶解、容易互溶的液液混合与热传递,尤其适合于血液制品、蛋白质、多肽、悬浮动物细胞等对剪切力敏感、或者均一性混悬液在终产品灌装前的混匀。
  ②中速、中度剪切力型磁力搅拌器(50-1800r/min)。主要用于培养基配置、不含蛋白质 / 多肽类组分的无菌制剂配液混合、大体积无菌液体的混合、大体积无菌缓冲液的制备和大体积易溶固体的溶解。
  ③高速、高剪切力型磁力搅拌器(350-5200r/min)。主要用于水和油的乳化、固体难溶物的剪切分散、增大液体的溶氧量等。
  高剪切力型磁力搅拌器的阳轴承上有定子或剪切内刃,转头时动子或剪切外刃,转头、阳轴承及焊接板的上部完全与料液相接触,当搅拌器运转时,固体颗粒或者液滴在动子处被加速,与定子发生剧烈碰撞后被减速,再被加速并碰撞,或者颗粒与颗粒之间发生剧烈碰撞,从而使颗粒物由大变小,形成均一的小粒径。另外,在高速、高剪切磁力搅拌器的基础上衍生出来的在线型高速搅拌器,可以和罐体形成自循环结构。
  经过优化设计的磁力搅拌器可以搅拌体积 0.3-35000L 的液体,刚好符合生物制药所需要的常规搅拌体积,工作年度 1-800cP,耐受温度从 0-200℃ . 磁力搅拌器之所以能成为生物制药行业的流行趋势,主要是由于它为操作者减少了操作与安装的很多麻烦,并最大限度地降低了产品污染的风险,完全符合 GMP 生产的要求。下置磁力搅拌器的运行情况与罐体底部结构、罐体高径比、液面高度和磁力搅拌器安装位置相关。
  总结:
  磁力搅拌器的特点即:无脱落、易清洁、耐灭菌、便于拆装、高效率、适用性广,在日趋严格的制药法规下,磁力搅拌器将在该行业中发挥更大的作用。
  参考文献:
  [1]《制药流体工艺实施手册》 何国强 主编
  [2]《药品生产质量管理规范》
  [3]《ISPE 制药工程指南》
  [4]《机械设计基础》 郭仁生主编
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